El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) prevé avanzar en marzo a la Fase III de los ensayos clínicos del candidato vacunal Abdala (CIGB-66), luego de que más de 300 individuos participaran en la segunda etapa de su esquema corto de vacunación.
Marta Ayala Ávila, directora general de la institución, señaló en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda que en la Fase II se amplió la edad de los voluntarios que ahora incluyen desde 19 hasta 80 años.
Manifestó que el ensayo, que se desarrolla en el hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba, es a ciega y aleatorizado y evalúa la seguridad e inmunogenicidad del fármaco cubano.
Abdala explora la vía intramuscular, a partir de una variante recombinante adyuvada en hidróxido de aluminio, con uso probado en humanos desde hace muchos años y que además induce respuesta sistémica, subrayó Ayala Ávila.
Explicó que en la primera fase de estudios se incluyeron 132 voluntarios en seis grupos, hasta el momento todos recibieron la segunda dosis y tuvieron una respuesta intensa y elevada de anticuerpos específicos.
Destacó que el candidato es capaz de neutralizar la unión del virus a la célula; de ahí que comenzara, en esta semana, la segunda fase del esquema de vacunación.
De igual forma, expresó la directiva que el CIGB desarrolla el ensayo clínico Mambisa (CIGB-669) que explora la vía nasal y aprovecha el resultado precedente de la vacuna recombinante contra la hepatitis B.
Esta plataforma induce la inmunidad innata y al combinarlo con un antígeno específico puede dar una formulación potente, destacó Ayala Ávila.
Mencionó que resulta atractivo evaluar la vía nasal, porque es muy amigable y el puerto de entrada del virus.
Detalló que en los estudios moleculares se ve que falla la respuesta de las mucosas y por eso el virus puede seguir penetrando y afectando el sistema respiratorio; por lo que esta vía además de estimular la respuesta de anticuerpos también puede ser una forma muy efectiva de combatir el SARS-CoV-2.
El ensayo clínico Mambisa incluyó 88 voluntarios, distribuidos en cuatro grupos de estudio, en el Centro Nacional de Toxicología de La Habana y al día 56 todos los participantes recibieron las tres dosis de vacunas.
La directora general del CIGB dijo que el candidato vacunal Mambisa ha demostrado ser seguro y bien tolerado, con eventos adversos leves que se resuelven espontáneamente; por lo que una vez que concluya la actividad analítica se prevé iniciar la fase II.
Comentó que para el CIGB-66 y el CIGB-669 establecieron dos esquemas de inmunización, uno corto, con tres inmunizaciones en un mes, y otro largo, con tres inmunizaciones espaciadas en dos meses.
Precisó que el esquema corto permite evaluar rápidamente la respuesta inmune en las condiciones de pandemia.
Asimismo, señaló que desde que comenzó la COVID-19, el centro puso todos sus productos y moléculas en función de dar respuesta a la situación sanitaria con medicamentos que actualmente integran el protocolo de actuación cubano.
El CIGB tiene experiencia en el desarrollo de vacunas y continúa trabajando en otros candidatos ante enfermedades como el dengue, el zika e inmunoterapias contra el cáncer.
