Soberana 02, uno de lo cinco candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 actualmente en la fase III de ensayos clínicos, recibió la aprobación del Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED) para un nuevo estudio que se desarrollará fundamentalmente con personal de salud.
Explica el Grupo Empresarial de Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba en una nota que la ejecución de este ensayo de intervención tiene el objetivo de evaluar los efectos directos e indirectos de la vacunación en cohortes poblacionales de riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la epidemia.
Precisa la nota que el estudio incluirá 150 mil voluntarios pertenecientes al grupo de riesgo de los trabajadores de la salud, del sector Biofarmacéutico de La Habana y otros sectores definidos por el Ministerio de Salud Pública.
El ensayo comienza el próximo lunes 22 en varias instituciones de la capital, que han sido certificadas para la vacunación.
Los resultados de este ensayo clínico complementarán los datos de eficacia clínica del ensayo Fase III de Soberana 02, y permitirán evaluar la reducción de la incidencia y la dispersión de la epidemia a nivel poblacional.
Actualmente Soberana 02, desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas, se encuentra en la fase III de su ensayo, el cual tuvo una semana intensa con la vacunación de 17 mil voluntarios mientras sigue demostrando que es una vacuna muy segura.
El candidato vacunal anti-COVID-19 cubano Soberana 02 comenzó su Fase I de ensayos en octubre de 2020, en diciembre pasó a la Fase II y, tras obtener y demostrar buenos resultados de inmunogenicidad, el pasado 3 de marzo recibió la autorización para avanzar a la Fase III.
Soberana 02 es una vacuna conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor (RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.
Cuba cuenta en estos momentos con cinco candidatos vacunales contra la COVID-19 en desarrollo clínico: Soberana 01, Soberana 02, Abdala, Mambisa y Soberana Plus, de reciente incorporación.
