La autoridad regulatoria de Cuba aprobó el uso de la vacuna antiCovid-19 Abdala para niños de 12 a 18 años, con lo cual el país cuenta hoy con dos esquemas de inmunización para población pediátrica.
De acuerdo con el Centro Estatal para el Control de Medicamentos y Dispositivos Médicos de (Cecmed), la indicación para esas edades es de un esquema de tres dosis de 0.5 mililitros (mL) en un intervalo de 14 días entre cada aplicación.
La aprobación para uso de emergencia fue otorgada conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este grupo poblacional, detalló el informe de la entidad.
Señaló, además, que la autorización está sustentada en elementos fundamentales como los resultados de los ensayos clínicos realizados en los cuales se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna.
En dicho estudio fue administrada en un esquema de tres dosis en población pediátrica (12 a 18 años), comparado con un ensayo similar, conducido en población con edades entre 19 y 29 años, los cuales mostraron efectos semejantes.
El Cecmed detalló que continuarán las evaluaciones para ampliar su uso a niños a partir de los dos años de edad.
Primera de América Latina en recibir la autorización para uso en emergencias y diseñada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, la vacuna Abdala ya había demostrado en su ensayo de fase III una eficacia del 92.28 por ciento en la prevención de la Covid-19 sintomática en adultos.
Cuba se convirtió en el primer país del mundo en llevar a cabo una campaña de inmunización masiva en edades pediátricas con sus otros productos propios Soberana 02 y Soberana Plus, desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
El proceso de vacunación con esos inmunógenos alcanza a los pequeños de dos a 18 años en un esquema también de tres dosis y en intervalos de 28 días, mismo aplicado en población adulta con un 91,2 por ciento de eficacia en su estudio clínico fase III.
Datos del IFV refieren que hasta la fecha más de un millón de niños cubanos recibieron dos dosis de Soberana 02, y la vacuna muestra alto nivel de seguridad en esta población.
