La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en inglés) ha aprobado el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento de la farmacéutica Biogen para el tratamiento del alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata además del primer nuevo tratamiento contra el alzheimer que la administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6,2 millones de ciudadanos.
Biogen no ha revelado el precio de inmediato, aunque los analistas han estimado que el medicamento de la farmacéutica estadounidense podría costar entre 30 000 y 50 000 dólares anuales.
La aprobación de este fármaco se ha acelerado porque según explica la FDA proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos al reducir las placas “beta amiloide” en el cerebro, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de alzheimer.
Con todo, y ante las dudas vertidas por asesores independientes que advierten que el fármaco no ha probado su capacidad para ralentizar el alzheimer, la FDA ha reconocido que ciertas “incertidumbres residuales” rodean al medicamento, aunque ha querido recalcar que su capacidad para reducir los grumos dañinos de placa en el cerebro “se espera” que ayude a ralentizar la demencia.
Según los términos de la denominada aprobación acelerada, la FDA exige que el fabricante de medicamentos lleve a cabo ahora un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no muestra efectividad, la FDA podría acabar retirando el medicamento del mercado, aunque la agencia estadounidense rara vez lo hace.
Además, la FDA enfatiza que se trata del único fármaco que eventualmente puede tratar la enfermedad subyacente, en lugar de solo controlar algunos de sus síntomas como la ansiedad y el insomnio.
El texto, emitido este 7 de junio, señala que el último fármaco aprobado para tratar síntomas relacionados con la enfermedad fue la memantina, cuya autorización fue recibida hace casi dos décadas.
El nuevo producto, elaborado por la farmacéutica Biogen y su socio japonés Eisai, se estructura en base al aducanumab, un anticuerpo que sustenta una molécula obtenida de un anciano lúcido y recibirá el nombre comercial de Aduhelm.
Este fármaco actúa sobre proteínas beta amiloides, cuya acumulación de células podría tener vinculación con el deterioro cognitivo y la pérdida de memoria. Previo a su aprobación, este fármaco fue probado en tres ensayos clínicos diferentes, en los cuales participaron 3 500 pacientes.
Los resultados fueron confusos. En uno de los ensayos, en el que participaron 1 600 pacientes, se observó una mejoría clínica de 23% mientras que otro, con una muestra similar, no evidenció resultados positivos.
El medicamento recibió la aprobación bajo la condición de que quienes lo administren deben formar parte de lo que se denomina un ensayo fase 4, es decir que los investigadores estarán controlando a los pacientes para evaluar los avances con el tratamiento y constatar si realmente ralentiza la progresión del deterioro mental.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el mundo existen al menos 35 millones de personas afectadas por la enfermedad de Alzheimer. De ese número, al menos 6,2 millones son estadounidenses, según el comunicado de la FDA.
