El fármaco Itolizumab, promocionado por Cuba como una posible terapia para prevenir muertes debido a Covid-19, podría ser la nueva apuesta de la India contra el coronavirus.
El medicamento se someterá a ensayos clínicos en seis hospitales.
El anticuerpo monoclonal Itolizumab es una molécula que comenzó a desarrollarse en una empresa conjunta de la principal empresa india de drogas Biocon en colaboración con el Centro de Inmunología Molecular (CIM). El CIM es un instituto de investigación del cáncer ubicado en el lado oeste de La Habana, Cuba.
Sin embargo, Biocon obtuvo la licencia del medicamento como un activo en etapa temprana de la CIM, y el equipo científico de la compañía comenzó a desarrollar el anticuerpo para enfermedades autoinmunes en 2006 en la India. Más tarde, después de estudios exitosos con pacientes, el medicamento fue aprobado para su comercialización en India para la Psoriasis en placas en 2013 bajo la marca ALZUMAb.
Biocon ahora recibió el permiso para reutilizar el medicamento para Covid-19 del regulador de drogas de la India. La compañía verificará la eficacia del medicamento para un anticuerpo monoclonal «anti-CD-6 IgG1» en pacientes de moderados a severos con complicaciones de Covid-19.
«Itolizumab ha sido usado en India por algunos años y su seguridad ha sido establecida. Nuestros socios en Cuba, con quienes la compañía comenzó a desarrollar el medicamento, han usado este medicamento en pacientes con Covid-19. Los datos iniciales de ellos parecen bastante prometedores ”, dijo el Dr. Sandeep Athalye, vicepresidente senior y director médico de Biocon Biologics.
“El fármaco inhibe la producción de citocinas proinflamatorias, lo que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda y falla multiorgánica entre los pacientes con Covid-19. Creemos que la ‘tormenta de citoquinas’, que es una complicación de Covid-19, puede tratarse con Itolizumab ”, agregó.
Los ensayos de la droga se llevarán a cabo en Nueva Delhi, Mumbai y Bangalore. Los sitios elegidos en Nueva Delhi son el Instituto de Ciencias Médicas All India (AIIMS) y el Hospital Lok Nayak Jai Prakash Narayan, según el portal del gobierno, Clinical Trial Registry of India (CTRI).
En Bengaluru, Narayana Health llevará a cabo los ensayos, y en Mumbai, el Hospital KEM, el Hospital Benéfico BYL Nair y el Hospital Dr. Balabhai Nanavati harán los ensayos.
Athalye lidera los ensayos en todos estos seis hospitales.
AIIMS, Nueva Delhi, ya ha comenzado los ensayos, mientras que es probable que el Hospital Dr. Balabhai Nanavati y Narayana Health comiencen pronto una vez que se inscriban los pacientes elegibles, según los funcionarios que lideran los ensayos en estos hospitales.
El resto también está en proceso de comenzar las pruebas. La duración estimada de los ensayos es de tres meses.
Detalles del ensayo
Es un ensayo abierto, lo que significa que no se ocultará ninguna información a los investigadores y participantes sobre el curso del tratamiento administrado.
De acuerdo con los detalles del ensayo publicado en el portal CTRI, todos los pacientes elegibles que ingresen al estudio serán asignados al azar en una proporción de 2: 1 para recibir el tratamiento A y B, respectivamente. Significa que el grupo A tendrá el doble de personas en el grupo B.
Si bien el tratamiento A significaría la mejor atención de apoyo junto con Itolizumab, el tratamiento B significa la mejor atención de apoyo, que incluye otras terapias como antivirales, antibióticos, hidroxicloroquina u oxigenoterapia.
«La mejor atención de apoyo será según el estándar de la institución», según el sitio web de CTRI.
«Como Itolizumab es un fármaco en investigación, no se conoce el beneficio para los pacientes con Covid-19 que experimentan complicaciones como el Síndrome de Liberación de Citoquinas (SRC)». Sin embargo, los resultados de este estudio pueden ser beneficiosos para la sociedad en general a nivel nacional e internacional «, según el breve resumen del ensayo en el portal.
El CRS es una respuesta excesiva del sistema inmune en el cual la propia inmunidad del cuerpo ataca los tejidos sanos.
El resultado primario del ensayo analizará la tasa de mortalidad de un mes entre los dos grupos.
¿Cómo Cuba usó itolizumab?
Cuba, la semana pasada, dijo que «el uso de dos medicamentos producidos por su industria biotecnológica que reducen la hiperinflamación en pacientes gravemente enfermos con Covid-19 ha reducido drásticamente su número de muertes relacionadas con el coronavirus».
De las dos drogas promocionadas como posibles razones detrás de la baja mortalidad, una es Itolizumab. El país reportó solo dos muertes en los últimos nueve días con más de 200 casos activos.
Cuba cree que la droga «parece ayudar a calmar la tormenta de citoquinas, una respuesta peligrosa por parte del sistema inmune en el que ataca el tejido sano y el virus invasor».
Según un informe de noticias de Reuters : «Los científicos advierten que se necesitan grandes estudios controlados con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de Covid-19».
Kiran Mazumdar-Shaw, presidente ejecutivo de Biocon
