En el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, en la capital, comenzará el próximo lunes la aplicación del candidato vacunal Soberana 02 a los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría del Instituto Finlay de Vacunas.
Meiby Rodríguez González, la directora de Investigaciones del IFV y representante del centro promotor, explicó a la prensa que este viernes se realizó el reclutamiento de los primeros participantes con edades comprendidas entre 12 y 18 años, para determinar entre ellos los 25 que incluirá el estudio en el primer momento de su fase I.
La Máster en Epidemiología y especialista de I grado en Medicina General Integral dijo que el objetivo del ensayo fase I/II es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos anti SARS-CoV-2, en un esquema heterólogo de dos dosis (0-28) de FINLAY-FR-2 (Soberana 02) y una tercera dosis con el candidato vacunal FINLAY-FR-1 (DÍA 56) (Soberana Plus).
Un total de 350 niños y adolescentes cubanos de uno y otro sexos, en las edades comprendidas entre tres y 18 años de edad intervendrán en los ensayos, con el consentimiento informado de los padres o tutores legales y en el caso de los adolescentes y jóvenes también el asentimiento de ellos.
Rodríguez González especificó que en este primer momento se iniciará con 25 voluntarios del grupo de 12 a 18 años, y a partir de las evidencias de seguridad a los siete días posteriores de la primera dosis se pedirá el autorizo del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos para avanzar al grupo de tres a 11 años.
La especialista vinculada a la actividad de ensayos clínicos precisó que en la fase II el diseño será abierto, y tendrá como objetivo principal evaluar la inmunogenicidad de los candidatos vacunales y se incluirán los 300 sujetos restantes.
Planteó que a los participantes se les dará seguimiento una hora después de inmunizados, además de a las 24, 48 y 72 horas posteriores, tiempo en el que se manifiesta con mayor frecuencia los eventos adversos.
Insistió que esta combinación de candidatos ha desarrollado ser segura a partir de las dosis aplicadas como parte de los ensayos clínicos en adultos y en el estudio de intervención en población de riesgo, sin reportar eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.
Además, emplea plataformas conocidas y tecnología conjugada con más de 15 años de experiencia en el desarrollo de candidatos vacunales del IFV, a su vez es utilizada para la producción del principio activo de la vacuna cubana conjugada Quimi-Hib®, que ha demostrado su seguridad y eficacia en población lactante y se encuentra incorporada en el Programa Nacional de Vacunación desde 2004.
Rodríguez González señaló que vacunar a los niños, adolescentes y jóvenes resulta imprescindible con vistas a alcanzar altas coberturas de vacunación y protegerlos ante las cifras elevadas de casos infectados con el SARS-CoV-2.
El ensayo clínico del IFV en población pediátrica fue aprobado este 10 de junio por el CECMED, autoridad reguladora cubana encargada de promover y proteger la salud pública.
