Las consultas de clasificación de los pacientes con la enfermedad de Alzheimer que integrarán próximamente el ensayo clínico fase III del fármaco cubano neuroprotector NeuralCIM (NeuroEPO) proseguirán hoy en La Habana.
Una de las ventajas del estudio es que gracias a él ningún participante estará exento de tratamiento, declaró el doctor Nelson Gómez, investigador principal del capitalino Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, uno de los centros asistenciales donde se acometen las pesquisas.
Apuntó el especialista que los pacientes estarán divididos en tres grupos: uno recibirá NeuralCIM, otro se beneficiará con Donepezilo, medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos desde el 1996 para tratar la enfermedad, y a un tercero se le suministrará la combinación de ambos.
Otro aspecto a destacar del ensayo consiste en que por primera vez se va a introducir un marcador molecular para el diagnóstico de la enfermedad, pues se determinará en el líquido cefalorraquídeo de las personas la presencia de la proteína beta amiloide, cuya acumulación en el cerebro es identificado como un precursor de Alzheimer, remarcó.
Además, abundó, a un número de individuos se le va a realizar un estudio con tomografía de emisión de positrones para evaluar el metabolismo cerebral, y a otro se le realizará la llamada Spect, que es la tomografía de emisión de fotón simple.
En mi opinión, enfatizó, este ensayo clínico tiene todos los criterios de rigurosidad internacionalmente establecidos para incluir en él a pacientes que tengan la enfermedad de Alzheimer.
Comentó asimismo Gómez que los seleccionados serán interrogados, examinados, se someterán a un grupo de pruebas neurofisiológicas y luego deberán firmar un modelo de consentimiento informado.
A la mitad del ensayo, dijo, se realizarán análisis intermedio, y en su etapa final se repetirán los marcadores para medir la seguridad y eficacia del medicamento cubano.
La Doctora en Ciencias Leslie Pérez aseveróó, por su parte, que el dossier para solicitar el inicio del estudio, que en la capital pretender incluir a 413 personas, se halla actualmente en etapa de preparación para entregarlos al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la nación.
Una vez obtenida la aprobación de este organismo, puntualizó la promotora del ensayo clínico, esperamos comenzar las investigaciones durante el último trimestre o cuatrimestre del año.
NeuralCIM, que cuenta ya con un registro condicionado otorgado por la autoridad regulatoria nacional, posee potencialidades asimismo para ser usado en el tratamiento contra el Parkinson, Ataxias e Isquemias Cerebrales Agudas, según sus gestores.
El fármaco, creado por el Centro de Inmunología Molecular, es de administración nasal y busca restituir el desbalance ocasionado por las afecciones neurodegenerativas en el cerebro y estabilizar su funcionamiento fisiológico.
