Se anuncia el inicio del ensayo clínico Fase II con Soberana 01 en Cienfuegos, por ello el título del ensayo: Soberana Centro, en honor a la Perla del Sur de Cuba. Se incluirán un total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba acompañará el estudio durante todo el proceso. / Foto: 5 de septiembre.
Este es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico anti SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1 (Soberana 01) respecto a FINLAY-FR-2 (Soberana 02), ambos en un esquema heterólogo con FINLAY-FR-1A (SoberanaPlus). Es decir, se aplicará a un grupo el esquema Soberana 01 + SoberanaPlus y al grupo control se le aplicará el esquema Soberana 02 + SoberanaPlus. Participarán adultos cubanos de ambos sexos, en edades comprendidas entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio.
Los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico. Seguidamente se realizará vigilancia activa (24 horas de forma presencial y 48-72 presencial o telefónica según consideración médica) y pasiva con seguimiento ambulatorio hasta completar los 28 días posteriores a la primera y segunda dosis, y 14 días posterior a la tercera dosis.
Los sujetos se seguirán durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización para determinar la duración de la respuesta inmunológica.
El candidato vacunal Soberana 01 consiste en una suspensión inyectable basada en la combinación del dominio de unión al receptor ACE2 (RBD) de la proteína S1 en su forma dimérica (d-RBD (secuencia 319-541), como antígeno, con la plataforma de vesícula de membrana externa (VME) de meningococo B e hidróxido de aluminio. Otros productos de la plataforma con perfiles de seguridad conocidos de los componentes de la vacuna: la VME de Neisseria meningitidis y el hidróxido de aluminio se han evaluado en estudios toxicológicos preclínicos y en ensayos clínicos como componentes de productos comerciales registrados para uso en humanos (VA-MENGOC-BC®).
Se incluirán un total de 1166 sujetos (583 por cada grupo), de los municipios Palmira y Cruces. / Foto: Miguel Rubiera Justiz/ ACN.
Participan en el estudio el Hospital General Universitario Dr. Gustavo Aldereguía Lima de Cienfuegos, el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Palmira) y el Policlínico Universitario Manuel Piti Fajardo (Cruces) y el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), que se encargará de la Conducción y monitoreo del estudio. La Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba acompañará el estudio durante todo el proceso.
El Centro Promotor será el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de BioCubaFarma, mientras que el Investigador Principal será la Dra. María Eugenia Toledo Romaní, Médico Especialista de I Grado en Medicina General Integral del Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kouri”. Fungirán como expertos médicos del promotor la Dra. Sonia Pérez Rodríguez. Especialista de I Grado de Medicina Interna del Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) y el Dr. Rolando Ochoa Azze, Médico Especialista de I y II Grado en Inmunología y Doctor en Ciencias Médicas. El investigador coordinador será el Dr. Julio Dámaso Fernández Águila. Especialista en Hematología.
Se han registrado en Cuba múltiples variantes del SARS-CoV-2, algunas con mutaciones en la superficie de la proteína “espiga”, responsable de la adhesión patogénica y la diana para la inmunidad natural y la inducida por vacunas. Estas variantes son más transmisibles, muchas veces se relacionan con más severidad, así como pueden evadir la respuesta inmune natural y la provocada por las vacunas. Es importante contar con varias vacunas, no solo para ampliar la capacidad productiva, sino también para prepararnos hacia un contexto futuro de nuevas cepas.
(Fuente: Instituto Finlay de Vacunas, BioCubaFarma)
