Tras el reclutamiento el 11 de junio de los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría, del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), se iniciará hoy en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez , de la capital, la administración del candidato vacunal Soberana 02 a un grupo de adolescentes de entre 12 y 18 años de edad.
El estudio Fase I/II, secuencial durante la fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 y una dosis de Soberana Plus en niños y adolescentes.
La doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, representante del centro promotor en el ensayo clínico, explicó que la investigación es secuencial porque incluirá en este primer momento a 25 sujetos de entre 12 y 18 años.
A los siete días de administrada la primera dosis se les extraerá sangre, se realizan los análisis correspondientes y a partir de los resultados de seguridad el IFV solicitará al Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) el autorizo con vistas a continuar con los niños de tres a 11 años y a la fase II con el grupo etario ya evaluado.
Se trata de un estudio abierto porque no se empleará placebo, sino que todos los involucrados recibirán los candidatos vacunales, señaló la también Directora de Investigaciones Clínicas del IFV.
Luego de aplicarse miles de dosis como parte de los ensayos clínicos y la intervención sanitaria en trabajadores de la salud, y del grupo empresarial BioCubaFarma, no tiene sentido aplicar placebo, máxime porque implicaría incluir más inyecciones en estos niños y adolescentes, aclaró.
De igual forma, dijo que es adaptativo, lo que implica realizar modificaciones sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos de diseño.
Asimismo, la Máster en Epidemiología y especialista en Medicina General Integral detalló que resulta multicéntrico al desarrollarse en varios sitios clínicos, en la primera fase será en el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez y en la segunda llegará hasta la atención primaria de salud con la inclusión de varios policlínicos.
Soberana-Pediatría involucra a 350 niños y adolescentes, 50 en la fase I y 300 en la fase II, etapas que se desarrollarán de manera escalonada y solapada, cumpliendo con el estricto protocolo ético y las buenas prácticas clínicas.
Tal acción está atemperada al contexto actual, en el cual ante la pandemia de la COVID-19 se han acortado los tiempos de la ciencia, pues en circunstancias normales obtener una vacuna puede demorar más de 10 años.
El estudio abarca esa cantidad de sujetos porque el propósito es cubrir satisfactoriamente el elemento de inmunogenicidad, para no tener que realizar un fase III donde uno de los requisitos es incluir placebo, detalló la doctora.
La investigadora, vinculada a la actividad de ensayos clínicos durante 17 años en el IFV, puntualizó que participar en el estudio requiere el consentimiento informado de los padres y en el caso de los adolescentes su asentimiento informado, además debe tratarse de voluntarios sanos.
No podrán participar quienes tuvieron una infección con el SARS-CoV-2, diagnosticada con PCR positivo, estén declarados como contacto o sospechoso en el momento de la inclusión, sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.
Tampoco aquellos con antecedentes de haber recibido alguna vacuna del esquema de inmunización cubano en un período menor de 30 días, o los que hayan utilizado cualquier producto en investigación en igual periodo de tiempo.
Además, no se incluirán los niños y adolescentes que recibieron vacunas que contengan anatoxina tetánica en los últimos tres meses, tienen antecedentes de enfermedades crónicas, malformaciones congénitas mayores y los que padecen de una enfermedad del sistema inmune primaria o secundaria.
Quienes tienen antecedentes de enfermedad neoplásica, convulsiva, reacciones alérgicas severas, recibieron tratamientos con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en los últimos cuatro meses no formarán parte del ensayo clínico.
Asimismo, aquellos en tratamiento con inmunomoduladores en los últimos 30 días, niños con madre o padre menor de edad o con discapacidad mental, esplenectomía o disfunción esplénica, y quienes estén embarazadas o lactando.
Se excluyen sujetos con tatuajes en la región deltoidea de ambos brazos, con resultados positivos a: anticuerpos contra VIH1+2, anticuerpos contra hepatitis C, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o serología VDRL; además de antecedentes de consumo de sustancias psicoactivas en los últimos seis meses.
Para garantizar la seguridad y protección de los voluntarios el protocolo de Soberana-Pediatría está controlado por un Comité de Ética Centralizado, monitoreado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos y seguido por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos, conformado este último por pediatras e inmunólogos.
Igualmente, el CECMED, autoridad reguladora cubana encargada de autorizar o detener el inicio de los ensayos, también asume la inspección de los sitios clínicos, en este caso el Juan Manuel Márquez, institución hospitalaria con amplia experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos para niños.
