Soberana Plus, en vísperas de concluir la Fase II de sus ensayos clínicos, ha evidenciado que los convalecientes inmunizados con el candidato vacunal son las personas que en Cuba poseen más anticuerpos anti-COVID-19.
El declaraciones exclusivas a la Agencia Cubana de Noticias, el doctor Arturo Chang Monteagudo, investigador principal de los ensayos clínicos con el prometedor inmunógeno, señaló que como parte de los estudios se han evaluado los niveles de anticuerpos que resultaron ser superiores a la de los convalecientes sin vacunar y a la de quienes recibieron dos dosis de Soberana 02 más Plus.
Señaló que estos resultados se obtuvieron en un ensayo previo Fase I a partir de la comparación de los anticuerpos desarrollados frente al candidato vacunal en relación con los que se producen de forma natural ante la infección con el SARS-COV-2.
Aquellas personas que superaron la enfermedad y quedaron con altos títulos de anticuerpos pasaron a integrar el robusto panel de convalecientes cubanos, difícil de superar, pero que tras una dosis de Soberana Plus en quienes padecieron el virus –y quedaron con bajos títulos anticuerpos– se logró igualar e incluso superar el panel, reconoció el también especialista en I y II grado en Inmunología.
Mencionó que el candidato vacunal tiene la potencialidad de elevar la inmunidad de los convalecientes con una sola dosis y escasos eventos adversos y, a su vez, se ha convertido en dosis de refuerzo de Soberana 02, pero también pudiera ser para de otros candidatos vacunales cubanos y vacunas extranjeras.
Chang Monteagudo precisó que el fármaco tiene como ganancia secundaria aumentar los títulos de anticuerpos en convalecientes que son donantes de plasma y a partir de estos anticuerpos se fabrica gammaglobulina hiperinmune contra el SARS-CoV-2, empleada en el tratamiento a los enfermos con COVID-19 en estadios graves y críticos.
Con respecto a los ensayos clínicos Fase II, el subdirector del Instituto de Hematología e Inmunología explicó que tuvo un diseño prácticamente de Fase III, excepto por contar con una cantidad menor de voluntarios, pero sí incluyó a convalecientes con enfermedades crónicas compensadas y del grupo de 60 a 80 años de edad.
Este ensayo se dividió en una Fase IIA con 20 sujetos de entre 60 a 80 y en una Fase IIB que incluyó 430 convalecientes, donde también se encontraba este grupo de población.
En el IIA Soberana Plus demostró ser inmunogénica y con pocos eventos adversos, por lo que no ofrece ningún riesgo para las personas mayores, insistió el médico.
De igual forma, detalló que el voluntario 430 del ensayo cumple este 7 de junio 28 días de inmunizado, y que a partir de esa fecha se vacunarán los que recibieron placebo y no Soberana Plus; para que todos los convalecientes que se incluyeron puedan quedar protegidos.
Chang Monteagudo comentó que varios de los participantes en el ensayo han tenido contacto directo con casos positivos al SARS-CoV-2 y hasta el momento ninguno se ha infectado con el virus.
Además, subrayó que los sujetos obtuvieron el alta epidemiológica con un mínimo de dos meses antes de iniciar el estudio y posteriormente, a través de la información de sus historias clínicas, se podrán hacer análisis comparativos de sus títulos anticuerpos según el tiempo de convalecencia.
El inmunólogo cubano destacó que en la producción de Soberana Plus, al igual que en el desarrollo de Soberana 01 y 02, intervinieron el Centro de Inmunología Molecular, el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro Nacional de Biopreparados, instituciones con amplia experiencia en el desarrollo de medicamentos y vacunas.
Ese es un escenario que solo se logra en Cuba, donde las empresas biotecnológicas no compiten entre sí, sino que se ponen de acuerdo para desarrollar un producto y a él derivan sus recursos, afirmó.
