El ensayo vacunal cubano contra la COVID-19, SOBERANA 01, reporta hoy cero evento adverso grave luego de la inyección delos primeros 20 voluntarios, según tuiteó Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del estudio.
Día 1. Soberana en el brazo de 20 cubanos que representan un país. Cero evento adverso grave, tres aburridas horas de espera para los voluntarios que estaban allí como en casa. SOBERANA vence su primer día, Laura no podrá detenerla, tuiteó García Rivera, en alusión al evento meteorológico que afecta a Cuba.
En otro tuit, la especialista aclaró que 20-20 no es un año, son 20 de 20 cubanos que hoy, en muestra de confianza en la ciencia, pusieron su brazo para que SOBERANA 01 llegue rápido a su destino final. La Ciencia os contempla orgullosa, juntos podemos, señaló.
El ensayo clínico del candidato vacunal SOBERANA 01 contra la COVID-19, primero de América Latina, comenzó este lunes, con la inyección a 20 voluntarios de edades entre 19 y 59 años, en el Centro Nacional de Toxicología, en el oeste de La Habana.
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos define a SOBERANA 01 como un estudio aleatorizado, controlado, adaptativo y multicéntrico, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato en un esquema de dos dosis.
La muestra incluirá a 676 voluntarios de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas.
Para la primera etapa del ensayo se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más del 5 por ciento de individuos con eventos adversos graves. En una segunda etapa se desea que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos 50% con respecto al grupo de control.
El estudio debe concluir el 11 de enero de 2021 y los resultados estarían disponibles el primero de febrero, para ser publicados el 15 de ese mes.
